杉山・Badr研究室

固形剤製造を対象とした経済性評価ツール"SoliDecision"のプロトタイプ版を公開します。
錠剤やカプセル剤をはじめとする固形剤は、同じ製品でもさまざまな方法で作ることができます。
さらに近年、原料から製品までを一貫で製造する「連続生産」が開発され、従来法の「バッチ生産」の代替として大きな注目を集めています。しかし、選択肢が増えたことでプロセス設計はより複雑になり、俯瞰的な手法・ツールが求められるようになりました。

本研究グループは、固形剤製造におけるプロセス選択肢を網羅的に生成し、経済性評価を行うためのツールを開発してきました [1, 2]。今回、そのプロトタイプ版を、学術誌 BMC Chemical Engineeringでの発表とともに公開します[1]。ツールでは変動要因となる入力パラメータに確率分布を設定できるため、臨床開発から商用生産までの不確実性も計算に取り込めます。今後、プロトタイプ版を起点に"SoliDecision"の実用化を進め、より合理的なプロセス設計の実現を目指します。

プロトタイプ版を使用したい方は規約をご確認の上、solidecision(at)pse.t.u-tokyo.ac.jpまでご連絡お願いいたします。

[1] Kensaku Matsunami, Fabian Sternal, Keita Yaginuma, Shuichi Tanabe, Hiroshi Nakagawa, Hirokazu Sugiyama, "Superstructure-based process synthesis and economic assessment under uncertainty for solid drug product manufacturing" BMC Chemical Engineering, 2, 6 (2020)
[2] Kensaku Matsunami, Keita Miyano, Hiroaki Arai, Hiroshi Nakagawa, Masahiko Hirao, Hirokazu Sugiyama, "Decision support method for the choice between batch and continuous technologies in solid drug product manufacturing" Industrial & Engineering Chemistry Research, 57(30), 9798–9809 (2018)

最終更新日 2020/3/11

バイオ医薬品の無菌充填工程を対象に、シングルユース・マルチユース技術の選択肢を総合的・定量的に評価できるオンラインツールのプロトタイプ版です[1]。本研究室では今までに、装置技術の選択を経済性・環境影響・製品品質・供給安定性の観点から支援する手法を構築してきました[2–4]。ツール“TECHoice”は構築した手法をオンラインで実行でき、製薬企業をはじめ幅広いユーザーからの自由なアクセスを可能にしました。

※TECHoiceのプロトタイプ版公開は2023年11月29日をもって終了しました。
Publication of the prototype version of TECHoice was terminated on Nov 29, 2023.

[1] Haruku Shirahata, Sara Badr, Yuki Shinno, Shuta Hagimori, Hirokazu Sugiyama, “Online decision-support tool “TECHoice” for the equipment technology choice in sterile filling processes of biopharmaceuticals” Processes, 7(7), 448 (2019)
[2] Haruku Shirahata, Masahiko Hirao, Hirokazu Sugiyama, "Decision-support method for the choice between single-use and multi-use technologies in sterile drug product manufacturing" Journal of Pharmaceutical Innovation, 12(1), 1–13 (2017)
[3] Haruku Shirahata, Masahiko Hirao, Hirokazu Sugiyama, "Multiobjective decision-support tools for the choice between single-use and multi-use technologies in sterile filling of biopharmaceuticals" Computers & Chemical Engineering, 122, 114–128 (2019)
[4] Haruku Shirahata, Sara Badr, Shant Dakessian, Hirokazu Sugiyama, "Alternative generation and multiobjective evaluation using a design framework: case study on sterile filling processes of biopharmaceuticals" Computers & Chemical Engineering, 123, 286–299 (2019)

最終更新日 2023/11/29